新规划要求提高药品质量安全水平 维护公众健康

近日，国务院印发《十三五国家药品安全规划》（以下简称《规划》）。国家行政学院副教授胡颖廉表示，现阶段我国药品保障体系正处于从安全向质量过渡的关键时期，能否在守住安全底线的基础上向提高药品质量迈进，已成为维护公众健康和提升监管效能的主要因素。《规划》作为2016-2020年我国药品安全工作的纲领性文件,有诸多亮点值得把握。
　　以提升药品质量为中心目标
　　据了解，新中国成立后尤其是改革开放近40年来，我国建立起较为完备的药品供应保障体系，基本解决了人民群众缺医少药问题，药品监管体系也不断完善。胡颖廉说，《规划》从四个方面明确十三五时期药品安全工作的基本原则：
　　第一，落实以人民为中心的发展理念，通过保障公众用药安全、有效和可及，来维护和促进公众健康。
　　第二，转变政府职能，坚持放管服相结合，深化药品审评审批改革，寓最严监管于最优服务。
　　第三，实施创新驱动战略，鼓励企业以临床价值为导向研发新药，从本质上提高药品质量。
　　第四，严字当头，强化全过程全生命周期的最严监管体系，完善统一权威的监管体制，推进药品监管法治化、标准化、专业化、信息化。
　　胡颖廉建议，新目标和新理念要求下一阶段药品监管政策作相应调整，从关注企业发展向优化产业整体结构转变；从传统的线性监管模式向市场嵌入型监管手段转变。他说，食品监管侧重安全，药品监管追求质量，注重两项工作的差异性；看到医药产业具有的社会效益和经济效益双重性，等等。
　　将药品安全融入相关政策
　　胡颖廉表示，随着健康融入国家相关政策，药品安全同样不应局限于微观个体范畴，需要跳出安全看安全，超越监管谈监管。只有将药品安全融入相关政策领域，才能真正实现药品治理现代化。
　　健康是促进人类全面发展的必然要求，药品是健康的物质基础。药品产业贯穿从实验室到医院的全链条，必须强调各环节政策的系统性和协同性。首先，要明确药品安全在健康中国战略中的地位。
　　胡颖廉认为，针对当前药品临床试验不规范，制药产业结构不优，药品流通秩序混乱，不合理用药现象突出等问题，规划充分借助大健康政策的包容性优势，坚持医疗、医保、医药联动改革，围绕药品安全产、管、本等因素提出有针对性的解决措施，从整体治理高度优化药品政策体系。
　　其次，将药品监管作为公共安全服务向全民提供。在风险社会语境中，药品安全是不特定多数人的公共安全。胡颖廉说，这就要求各级地方政府严格落实四有两责，将保障药品安全作为一项公共安全服务向民众提供。
　　再次，推动医药产业供给侧结构性改革。胡颖廉表示，发达国家经验表明，强大的产业与强大的监管互为支撑。
　　《规划》明确将鼓励研制创新，全面提升质量，增加有效供给，保障人民群众用药安全，推动我国由制药大国向制药强国迈进作为指导思想；将提高药品质量，提升药品医疗器械标准，完善审评审评体系作为主要发展目标；围绕新药一定要新、仿制药一定要同两大关键。
　　对此，胡颖廉建议，创新是引领发展和监管的第一动力，医药产业必须以解决临床问题为导向实施创新驱动战略。为破解这一结构性矛盾。
　　产业发展、治理能力、质量安全三大任务
　　胡颖廉透露，在发展目标方面，《规划》根据基础保障目标的逻辑架构，围绕医药产业发展、药品治理能力、药品质量安全水平三方面展开，目的是显著提升人民群众药品安全满意度。
　　《规划》坚持用市场机制倒逼企业的内生积极性，重申了国务院44号文要求，明确2018年实现按规定时限审批，并提出健全审评质量控制体系，完善适应症或预期用途团队审评、项目管理人、专家咨询委员会与技术争议解决等机制。胡颖廉认为，一是分批分期推进仿制药质量和疗效一致性评价，二是深化审评审批制度改革。
　　胡颖廉说，《规划》始终遵循药品安全科学规律，从全过程监管和全面能力建设两方面提升治理能力。全过程监管的核心是加强横向政策衔接，全面能力建设的关键是科学划分纵向事权。同时强化审评审批、检查核查、检验检测、监测评价等体系建设，形成智慧监管能力。重点构建国家、省、市、县四级检查体系，建立职业化检查员队伍。
　　《规划》提出十三五时期要制修订国家药品标准3050个，制修订医疗器械标准500项；其次是强化检验检测体系，及时收集药品安全信号，防范系统性风险。胡颖廉表示，具体到药品治理领域，表现为法规标准建设、监督抽检、风险监测等工作。
　　《规划》明确国家级每年对120-140个高风险药品品种开展监督抽检，省级对本行政区域内生产企业生产的基本药物全覆盖抽检。再次，强化监测评价体系建设，检查督促企业落实监测主体责任。胡颖廉建议，科学标准是商业行为起点和政府决策基础，完善标准是最重要的基础设施。

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